Инновации в медицине: как обеспечить доступность новых препаратов?
Упрощение сроков и процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов должно сочетаться с объективной независимой экспертизой. К такому выводу пришли участники круглого стола на тему «Законодательные инициативы в совершенствовании системы лекарственного обеспечения, а также доступности инновационной терапии для российских пациентов». Мероприятие прошло 31 марта в Общественной палате РФ.
Теме совершенствования системы лекарственного обеспечения граждан уделяется самое серьезное внимание на государственном уровне, подчеркнула депутат Государственной думы ФС РФ, член Комитета по обороне заслуженный врач Российской Федерации Татьяна Кусайко.
«Убеждена, что профессиональное сообщество такого уровня сделает предложения, которые будут направлены на совершенствование законодательства в рамках обсуждаемой темы, и главное, чтобы данные предложения от экспертного сообщества, представителей индустрии и общественных организаций были в первую очередь направлены на пациента, на человека», — сказала она.
Необходимо расширять списки лекарственных препаратов, возмещаемых за счет бюджетных средств, включая в них инновационную терапию, заявил, приветствуя участников дискуссии, первый заместитель председателя Комитета Государственной думы РФ по охране здоровья Бадма Башанкаев. Он отметил успехи отечественной медицины в лечении пациентов, улучшении качества и продолжительности жизни, а также напомнил, что указом Президента о национальных целях развития РФ поставлена задача увеличить продолжительность жизни россиян до 78 лет к 2030 году. Достижение этой задачи во многом зависит от обеспеченности высокотехничными инновационными лекарственными препаратами, подчеркнул депутат.
Тема развития системы лекарственного обеспечения регулярно поднимается на площадке ОП РФ, подчеркнул первый заместитель председателя Комиссии ОП РФ по здравоохранению Николай Дайхес. Он напомнил, что член ОП РФ Александр Ткаченко возглавляет фонд «Круг добра», который обеспечивает инновационными препаратами детей с орфанными заболеваниями. Николай Дайхес также сообщил, что предложения экспертов лягут в основу резолюции ОП РФ, которая будет направлена в профильные органы власти для дальнейшей проработки.
На возможность использования механизма референтного ценообразования при оплате льготных лекарств в качестве альтернативы закупочным процедурам обратила внимание директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России Елена Максимкина. Она отметила, что в настоящее время при закупке лекарственных препаратов возникают сложности организационного характера. Спикер подчеркнула, что в законодательное поле, например, в рамках 44-ФЗ о контрактной системе в сфере закупок, следует погрузить переговорные механизмы для препаратов, находящихся под патентом, в целях заключения долгосрочных, как минимум трехлетних контрактов, включая переговоры по цене, а также сделать данную процедуру формализованной.
«Важно иметь обеспечение на долгосрочной основе. Когда мы принимаем обязательства перед пациентами, мы должны обеспечить как физическую, так и финансовую доступность препарата. А для этого надо использовать все технологии, имеющиеся в нашем распоряжении. Наиболее эффективно сочетание технологий компенсации стоимости не выше референтной цены и централизованных закупок, в том числе с использованием заключения контрактов “цена — объем” и с разделением рисков на основе данных реальной клинической практики», — отметила Елена Максимкина.
Она также подчеркнула, что для более эффективного лекарственного обеспечения орфанных пациентов важно применять механизм межрегионального перераспределения препаратов.
В законодательном поле до сих не закреплено определение «инновационные препараты», обратил внимание сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Среди проблем в сфере лекарственного обеспечения он назвал сложности с ускоренной регистрацией новых препаратов, долгие сроки доступа к инновационной лекарственной терапии. Для решения этих и других проблем эксперт предлагает погрузить в 61-ФЗ об обращении лекарственных средств и 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан термин «препарат особой значимости», внедрить механизм индивидуального определения этапности погружения препарата в систему государственного здравоохранения параллельно с регистрацией, создать особые условия для ускоренного включения таких препаратов в клинические рекомендации, стандарты, перечни лекарственных препаратов и т. д.
Внедрение инноваций в практическое здравоохранение — одна из основных составляющих роста продолжительности жизни населения, заметил заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии Российского университета дружбы народов имени П. Лумумбы Сергей Зырянов. Сейчас время от внедрения инноваций в РФ в клиническую практику до развития максимального эффекта составляет 6–10 лет после регистрации. Эксперт предложил снизить сроки и упростить процедуру регистрации, а также исключить задержки при включении таких препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и фиксировать предельную отпускную цену.
Тему перехода орфанных пациентов из детской во взрослую сеть подняла заместитель председателя Комиссии ОП РФ по здравоохранению Валентина Цывова: «“Круг добра” — это действительно добро для наших детей, но когда в 18, а теперь уже в 19 лет мы отправляем их в территориальные поликлиники — это беда, с которой надо что-то делать. Для медицинского сообщества, Росздравнадзора, Роспотребнадзора это должно стать пищей для размышления».
Участники круглого стола обратили внимание на необходимость совершенствования механизмов финансирования инновационных технологий, а также развития кадрового потенциала при внедрении инноваций в систему здравоохранения, в частности с использованием постдипломного образования. Эксперты отметили, что применение инновационных технологий с использованием различных форм соглашений между государством и индустрией снижает нагрузку на бюджет. Также необходима более строгая и независимая экспертиза клинических рекомендаций — погружение инноваций в систему здравоохранения должно быть объективным и обоснованным.
Подводя итоги дискуссии, Татьяна Кусайко отметила, что тема лекарственного обеспечения пациентов мультидисциплинарная и внедрение инновационных технологий должно основываться на фундаментальной науке.
«Не навреди — девиз всех медицинских работников. Внедрение инноваций требует систематической работы, и я уверена, что многие из прозвучавших предложений будут обобщены и учтены при совершенствовании нормативно-правовой базы — межведомственное взаимодействие должно убирать правовые коллизии и помогать быстрее внедрять новые инновационные препараты», — резюмировала депутат.
Фото: oprf.ru
