Александр Ткаченко: «Проблема доступности не зарегистрированных в России препаратов носит системный характер»

19 сентября в Общественной палате РФ по инициативе председателя Комиссии ОП РФ по вопросам благотворительности, гражданскому просвещению и социальной ответственности Александра Ткаченко представители пациентских и благотворительных организаций совместно с представителями Минздрава РФ обсудили проблемы доступности не зарегистрированных в России лекарственных препаратов.

Поводом для проведения круглого стола послужили получившие широкий общественный резонанс истории семей, в которых пациенты или их близкие, вынужденные самостоятельно заказывать из-за рубежа рекомендованный и необходимый, но не зарегистрированный в Российской Федерации лекарственный препарат, становились фигурантами административных, а иногда и уголовных дел. Яркий пример – случай с Еленой Боголюбовой из Москвы, заказавшей незарегистрированный препарат для сына.

В январе 2015 года вступили в силу законы, регулирующие ввоз лекарственных препаратов, которые прошли клинические испытания и применяются на практике, но не зарегистрированы в России. Фактически они означают запрет на ввоз с целью сбыта препаратов, которые не прошли государственную регистрацию в РФ. Под запретом оказались медикаменты, которые, в частности, нужны при лечении психических расстройств и онкологических заболеваний. Также в России не зарегистрированы важные противоэпилептические препараты.

Провозить лекарства для личного пользования можно, но далеко не все могут это сделать самостоятельно, а в случае заказа по почте россияне рискуют стать фигурантами уголовного дела о контрабанде. При этом критерии определения цели, с которой были ввезены лекарства, в законе не прописаны. За нарушение статьи 6.33 КоАП предусмотрен штраф от 70 до 100 тысяч для граждан и от одного до пяти миллионов рублей для юридических лиц. Максимальное наказание по уголовной статье составляет восемь лет лишения свободы.

Многие российские интернет-аптеки перестали принимать заказы на незарегистрированные лекарства. Существующие механизмы индивидуальной закупки препаратов из-за границы на государственные средства фактически не работают. В итоге люди вынуждены доставать необходимые препараты с большим трудом и часто нелегально.

Александр Ткаченко отметил, что в последнее время со стороны благотворительных организаций, профессионального и пациентского сообществ раздается все больше критики в адрес действующего порядка обеспечения лекарственными препаратами, которые в России не зарегистрированы или не производятся.

«По каждому из препаратов общественными организациями приводятся различные оценки численности нуждающихся в них пациентов. И они варьируются от единиц до нескольких тысяч. Проблема носит системный характер. Это подтверждается тем, что врачи рекомендуют пациентам закупать те или иные препараты через интернет, тем самым провоцируя нелегальный ввоз и оборот лекарственных средств в стране», – сказал он.

По словам Ткаченко, последние громкие случаи инициировали всплеск гражданской активности, спровоцировали бурное общественное обсуждение темы ответственности государства за бездействие или некачественное лекарственное обеспечение пациентов с тяжелыми и неизлечимыми заболеваниями.

«При этом в публичном информационном пространстве акцент смещается на эмоциональное описание ситуации и практически не затрагиваются профессиональные вопросы ответственности некоммерческих организаций (НКО), оказывающих услуги, не рассматриваются приоритеты паллиативной помощи и этические аспекты принятия решений по обеспечению дорогостоящими препаратами, а также не дается описание общей картины развития системы помощи лицам с тяжелыми заболеваниями», – подчеркнул Александр Ткаченко.

Уполномоченный при Президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова рассказала о проведенной ранее встрече с пациентским и медицинским сообществом, где был составлен план действий по улучшению лекарственного обеспечения детей.

«Не нужно дожидаться очередного пожарного случая, как получилось с теми уголовными делами, которые были возбуждены в отношении мам. В каждый из случаев нам приходилось вмешиваться, это недопустимо, это неправильно. Если говорить о совершенствовании существующей системы, то у нас возникают вопросы – почему она такая? Почему существует такое понятие, как незарегистрированный препарат, и их назначают? Насколько ведется мониторинг потребности в этих препаратах?» – сказала она.

Проблема финансирования лечения незарегистрированными лекарственными препаратами также была затронута на круглом столе.

Сенатор Владимир Круглый рассказал, что Совет Федерации занимается проблемой доступности не зарегистрированных в России лекарственных препаратов не один год, были разработаны поправки в закон о том, чтобы оплачивать за государственный счет покупку незарегистрированных лекарств из-за рубежа.

«Эту проблему нужно решить в двух аспектах: первое – по упрощению той системы, которая существует. Второе – нужно определить, кто должен за это платить? Сегодня за это платят регионы, было бы правильнее обязать выплачивать федеральный Минздрав. Третье – необходимо упрощение порядка регистрации незарегистрированных препаратов», – сказал он.

Председатель Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по поддержке семьи, материнства и детства Диана Гурцкая констатировала, что, к сожалению, система регистрации лекарственных средств в силу специфики и неизбежной бюрократизации не всегда будет успевать за нуждами пациента.

«Здесь крайне важно взаимодействие общества и государства, чтобы именно НКО, которые специализируются на данной теме, выступали флагманами процесса, выступали в роли ускорителя процедуры, осуществляли гражданский контроль», – сказала она.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов рассказал, что ведомство активно работает над проблемой доступа пациентов к инновационным препаратам и восстановления регистрации ранее зарегистрированных препаратов.

Александр Ткаченко отметил, что по итогам мероприятия будут подготовлены и направлены в профильные органы исполнительной власти предложения по совершенствованию механизма обеспечения пациентов не зарегистрированными в Российской Федерации, но необходимыми по медицинским показаниям лекарственными препаратами.